Информация для заказчиков

Испытательная лаборатория ООО «Полимертест» предлагает помощь в получении документов, подтверждающих качество и безопасность Ваших продуктов. Мы осуществляем технические, токсикологические и санитарно-химические исследования, т.е. испытания, которые необходимы для сертификации, декларации продукции или регистрации медицинских изделий.

8 (812) 612-25-41 polimertest.ofis@yandex.ru

Как мы помогаем

Наши сотрудники помогут Вам подобрать показатели, на которые необходимо проводить испытания, методики исследований под конкретно Ваше изделие (продукцию) и Вашу цель, оформить необходимые сопроводительные документы, необходимые при проведении испытаний в лаборатории.

Если нужна регистрация медицинских изделий

Поможем в части подготовки и сопровождения:

  • отредактировать нормативную документацию в технической части;
  • подобрать необходимые показатели, нормативы и методики испытаний под Ваше индивидуальное медицинское изделие;
  • поможем в получении протокола по проверке на стерильность от аккредитованной лаборатории;
  • при необходимости — поможем с официальным переводом паспортов безопасности, необходимых при подаче документов в РЗН;
  • проведём необходимые технические испытания и токсикологические (биологические) исследования, регламентированные ГОСТ Р 52770-2023 и ГОСТ ISO10993-1-2021;
  • сформируем пакет документов с индивидуальными номерами, в соответствии с нашей текущей системой менеджмента качества.

Что потребуется

Ниже представлена информация о документах, которые понадобятся для проведения испытаний. Более подробно Вы всегда сможете узнать, связавшись с нашими сотрудниками в лаборатории по телефону 8 (812) 612-25-41 или электронной почте polimertest.ofis@yandex.ru.

В связи с участившимися обращениями наших заявителей на проведение технических и токсикологических испытаний в части получения документов, заверенных электронно-цифровой подписью Испытательной лаборатории, сообщаем следующее:

  • в соответствии с п.53 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью ЗАЯВИТЕЛЯ.
  • в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 ОТСУТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯ по предоставлению документов в электронном виде, подписанных электронно-цифровой подписью лаборатории, а также ОТСУТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯ по предоставлению заявителем в составе регистрационного досье документов, подписанных электронно-цифровой подписью лаборатории.

Дополнительно сообщаем, что нами был направлен официальный запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и публикуем официальный ответ Федеральной службы, в котором указано о необходимости представления в регистрирующий орган электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью ЗАЯВИТЕЛЯ.

Запрос в РЗН Ответ РЗН
Обращаем Ваше внимание! Участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Мы следим за нашей репутацией и в случае обнаружения таких прецедентов обращаемся в соответствующие службы для урегулирования данных вопросов. Вы всегда можете сами позвонить нам в лабораторию, чтобы проверить достоверность выданных Вам документов.

Разделы по видам испытаний

Подробная информация для заказчика — в соответствующих подразделах:

Технические испытания Требования, документы, особенности и подготовка к техническим испытаниям. Токсикологические испытания Показатели, документы и порядок работ по токсикологическим (биологическим) исследованиям. Санитарно-химические испытания Гигиенические/санитарно-химические показатели и подготовка документации.

Консультация

Если хотите — коротко опишите продукцию и цель (сертификация/декларация/регистрация МИ), и мы подскажем, какие показатели и методики понадобятся.