Номер записи в РАЛ РОСС RU.0001.21ХИ04
Испытательная лаборатория ООО "Полимертест" предлагает помощь в получении документов, подтверждающих качество и безопасность Ваших продуктов. Мы осуществляем технические, токсикологические и санитарно-химические исследования, т.е. испытания, которые необходимы для сертификации, декларации продукции или регистрации медицинских изделий.
Наши сотрудники помогут Вам подобрать показатели, на которые необходимо проводить испытания, методики исследований под конкретно Ваше изделие (продукцию) и Вашу цель, оформить необходимые сопроводительные документы, необходимые при проведении испытаний в лаборатории.
Если Вы хотите провести испытания для регистрации медицинских изделий, мы поможем Вам отредактировать Вашу нормативную документацию в технической части; подобрать необходимые показатели, нормативы и методики испытаний под Ваше индивидуальное медицинское изделие; поможем в проведении получения протокола по проверке на стерильность от аккредитованной лаборатории; в случае необходимости, поможем в части официального перевода паспортов безопасности, необходимых при подаче документов в РЗН; проведём небоходимые технические испытания и токсикологические (биологические) исследования, регламентированные ГОСТ Р 52770-2023 и ГОСТ ISO10993-1-2021 и сформируем соответствующий пакет документов с индивидуальными номерами, в соответствии с нашей текущей системой менеджмента качества.
С помощью специалистов нашей лаборатории Вы сэкономите массу времени и сможете получить необходимые документы для реализации Вашей продукции.
Ниже представлена информация о документах, которые понадобятся для проведения испытаний. Более подробно Вы всегда сможете узнать, связавшись с нашими сотрудниками в лаборатории по телефону 8 (812)-612-25-41 или электронной почте polimertest.ofis@yandex.ru.
В связи с участившимися обращениями наших заявителей на проведение технических и токсикологических испытаний в части получения документов, заверенных электронно-цифровой подписью Испытательной лаборатории, сообщаем следующее:
в соответствии с п.53 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью ЗАЯВИТЕЛЯ.
в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 ОТСУТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯ по предоставлению документов в электронном виде, подписанных электронно-цифровой подписью лаборатории, а также ОТСУТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯ по предоставлению заявителем в составе регистрационного досье документов, подписанных электронно-цифровой подписью лаборатории.
Дополнительно сообщаем, что нами был направлен официальный запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и публикуем официальный ответ Федеральной службы, в котором указано о необходимости представления в регистрирующий орган электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью ЗАЯВИТЕЛЯ
Обращаем Ваше внимание! Участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Мы следим за нашей репутацией и в случае обнаружения таких прецедентов обращаемся в соответствующие службы для урегулирования данных вопросов. В связи с чем сообщаем Вам, что Вы всегда можете сами позвонить нам в лабораторию, чтобы проверить достоверность выданных Вам документов.