Нам понадобятся образцы и перечень документов согласно Решению Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38, в частности:

- Заявка, оформленная по нашей форме.

- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения токсикологических испытаний). 

- Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия), в которых указаны вид контакта с организмом человека в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021 Приложение А1, перечислены материалы (с указанием марок) изделий, их поставщики, цветовые решения.

-  Инструкцию по эксплуатации.

- Документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам.

- В случае, если изделие поставляется стерильным, то необходим протокол испытаний от аккредитованной на данный вид испытаний лаборатории, в котором будет подтвержден данный показатель. По Вашему запросу для Вашего удобства мы можем взять на себя данную услугу.

- Документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток).

- Если Ваше изделие импортное, а Договор на ввоз Вы оформляли не в нашей организации, просьба прислать нам выписку, для подтверждения ввезённого количества образцов на токсикологические испытания.

Обращаем Ваше внимание! Участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Мы следим за нашей репутацией и в случае обнаружения таких прецедентов обращаемся в соответствующие службы для урегулирования данных вопросов. В связи с чем сообщаем Вам, что Вы всегда можете сами позвонить нам в лабораторию, чтобы проверить достоверность выданных Вам документов.

Нам понадобятся образцы и следующие документы:

- Заявка, оформленная по нашей форме.

- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения токсикологических испытаний). 

- Сообщить нам, к какому виду продукции относится именно Ваше изделие, его код ТНВЭД;

- Сведения о длительности контакта с продуктом (не превышает 10 минут; не превышает 2 часов; оставляет от 2 до 48 часов; свыше 2 суток).

- Сведения о температурном режиме при эксплуатации изделия (эксплуатируется при температуре окружающей среды, изделие предназначено для контакта с горячей пищевой продукцией, изделие предназначено для затаривания пищевой продукции в горячем виде).

- Наименование пищевой продукции, для контакта с которой предназначено изделие (в случае необходимости).

- Предназначено ли Ваше изделие для упаковки продуктов детского питания для детей раннего возраста.

 По окончанию проведения испытаний в нашей лаборатории Вы получите протокол (протоколы) испытаний от аккредитованной испытательной лаборатории, включенной в соответствующие реестры, который будет соответствовать требованиям пунктов соответствующего нормативного документа и содержать как минимум следующую информацию:

 - дату оформления протокола испытаний и уникальный номер в соответствии с действующей системой менеджмента качества, принятой в нашей испытательной лаборатории;

-наименование испытательной лаборатории;

- уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц, статус которой Вы всегда сможете самостоятельно проверить на официальном сайте Росаккредитации;

- наименование продукции в соответствии с оформленной заявкой и предоставленной нормативной документацией;

- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводятся испытания;

- наименование показателей и фактические полученные значения для испытанных нами образцов;

- номера и наименования нормативных документов на примененные методы испытаний;

- перечень испытательного оборудования и средств измерений, использованных при проведении испытаний.

    Обращаем Ваше внимание, что для продукции, свойства которой изменяются в течение времени, и продукции с ограниченным сроком годности протокол испытаний типовых образцов продукции должен быть оформлен в период не ранее чем за шесть месяцев до даты принятия декларации.

Обращаем Ваше внимание! Участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Мы следим за нашей репутацией и в случае обнаружения таких прецедентов обращаемся в соответствующие службы для урегулирования данных вопросов. В связи с чем сообщаем Вам, что Вы всегда можете сами позвонить нам в лабораторию, чтобы проверить достоверность выданных Вам документов.