Технические испытания
Наша лаборатория проводит технические испытания для изделий в целях их регистрации как по Национальной системе, так и в системе ЕАЭС, а также на соответствие другим нормативным документам, таким как ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции лёгкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».
В данном разделе представлена информация, которую нам необходимо сообщить, чтобы мы могли рассчитать стоимость проведения испытаний и количество образцов, необходимых для проведения исследований. Также указаны документы, которые необходимы нам для начала работы, и полезная информация, которая может помочь в дальнейшей работе.
На все вопросы мы ответим по телефону 8 (812) 612-25-41 или по электронной почте polimertest.ofis@yandex.ru.
С чего начать
Ниже на странице есть 3 сценария. Выберите подходящий — мы покажем, какие документы и образцы нужны именно в вашем случае.
Что подготовить заранее
Чтобы быстро посчитать стоимость, определить объём работ и количество образцов — удобно сразу понимать, по какому сценарию вы идёте: регистрация в Национальной системе, регистрация в рамках ЕАЭС, или проверочные испытания (в том числе под сертификацию/подтверждение характеристик).
Нам понадобится перечень документов согласно Приказу Минздрава России от 30.08.2021 № 885н, в частности:
- Заявка, оформленная по нашей форме.
- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения технических испытаний).
- Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия).
- Заявление в РЗН.
- Инструкция по эксплуатации.
- Цветные фото общего вида изделия, вариантов исполнения и принадлежностей (не менее 18×24 см), а также данные о маркировке и упаковке (макеты упаковок/этикеток с текстом маркировки на русском языке).
- Документы о составе материалов (паспорта/сертификаты качества на сырьё и материалы) изделия и/или принадлежностей.
- Документы, созданные производителем при анализе риска применения (файл менеджмента риска).
- Если изделие поставляется стерильным — протокол испытаний от аккредитованной лаборатории, подтверждающий данный показатель (по запросу можем помочь организовать).
- Если изделие импортное и договор на ввоз оформляли не у нас — выписка для подтверждения ввезённого количества образцов на технические испытания.
- Документы/сведения об изменениях в регистрационном досье + подтверждающие документы (если испытания проводятся для внесения изменений).
- Если оригиналы документов на иностранном языке — требуется заверенный перевод на русский язык.
Нам понадобятся образцы для испытаний и перечень документов согласно Решению от 12 февраля 2016 года № 28 Совета Евразийской экономической комиссии, в частности:
- Заявка, оформленная по нашей форме.
- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения технических испытаний).
- Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия).
- Инструкция по эксплуатации.
- Документы о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток).
- Документы о составе материалов (паспорта/сертификаты качества на сырьё и материалы) изделия и/или принадлежностей.
- Документы производителя по анализу риска применения (файл менеджмента риска).
- Если изделие стерильное — протокол испытаний от аккредитованной лаборатории (по запросу можем помочь организовать).
- Если импорт и договор на ввоз оформляли не у нас — выписка для подтверждения ввезённого количества образцов.
- Документы/сведения об изменениях в регистрационном досье + подтверждения (если испытания для внесения изменений).
- Если документы на иностранном языке — перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, где проводятся испытания.
Для этого нам понадобятся от Вас следующие документы:
- Заявка, оформленная по нашей форме. Просьба указать всю важную информацию, которую нужно внести в отчётный документ.
- Акт отбора проб (рекомендуемая форма). Если в вашей организации предусмотрена своя форма акта — можно оформить документ по вашей форме.
- Если нужно, чтобы один экземпляр документов остался у вас — просьба оформлять их в двух экземплярах.
- Паспорта на материалы, спецификации и другие внутренние документы, в которых приведены ссылки на нормы.
- Направление на испытания от Органа по сертификации (по его системе менеджмента качества).
- Акт отбора проб — в этом случае оформляется только по форме, предусмотренной системой менеджмента качества Органа по сертификации.