Номер записи в РАЛ РОСС RU.0001.21ХИ04
Наша лаборатория проводит технические испытания для изделий в целях их регистрации как по Национальной системе, так и в системе ЕАЭС, а также на соответствие другим нормативным документам, таким как ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", ТР ТС 007/2011 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков", ТР ТС 017/2011 "О безопасности продукции легкой промышленности", ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты".
В данном разделе представлена информация, которую нам необходимо сообщить, чтобы мы могли рассчитать стоимость проведения испытаний, количество образцов, необходимых для проведения исследований. Также указаны документы, которые необходимы нам для начала работы и полезная информация, которая возможно поможет в Вашей дальнейшей работе.
На все Ваши вопросы мы всегда ответим по телефону 8 (812)-612-25-41 или по электронной почте polimertest.ofis@yandex.ru.
Нам понадобятся перечень документов согласно Приказу Минздрава России от 30.08.2021 N 885н, в частности:
- Заявка, оформленная по нашей форме.
- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения технических испытаний).
- Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия).
- Заявление в РЗН.
- Инструкцию по эксплуатации.
- Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке).
- Документы, содержащие сведения о составе материалов (Паспорта, Сертификаты качества на сырье и материалы) медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
- Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска).
- В случае, если изделие поставляется стерильным, то необходим протокол испытаний от аккредитованной на данный вид испытаний лаборатории, в котором будет подтвержден данный показатель. По Вашему запросу для Вашего удобства мы можем взять на себя данную услугу.
- Если Ваше изделие импортное, а Договор на ввоз Вы оформляли не в нашей организации, просьба прислать нам выписку, для подтверждения ввезённого количества образцов на технические испытания.
-Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Нам понадобятся образцы для испытаний и перечень документов согласно Решению от 12 февраля 2016 года № 28 Совета Евразийской экономической комиссии, в частности:
- Заявка, оформленная по нашей форме.
- Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения технических испытаний).
- Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия).
- Инструкцию по эксплуатации.
-Документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток).
- Документы, содержащие сведения о составе материалов (Паспорта, Сертификаты качества на сырье и материалы) медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
- Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска).
- В случае, если изделие поставляется стерильным, то необходим протокол испытаний от аккредитованной на данный вид испытаний лаборатории, в котором будет подтвержден данный показатель. По Вашему запросу для Вашего удобства мы можем взять на себя данную услугу.
- Если Ваше изделие импортное, а Договор на ввоз Вы оформляли не в нашей организации, просьба прислать нам выписку, для подтверждения ввезённого количества образцов на технические испытания.
-Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся технические испытания.
Для этого нам понадобятся от Вас следующие документы:
- Заявка, оформленная по нашей форме. Просьба в заявке указать всю важную для Вас информацию, которую необходимо будет внести в отчетный документ.
- Акт отбора проб (рекомендуемая форма для проведения технических испытаний). Если в Вашей организации предусмотрена своя форма Акта отбора проб, то Вы можете оформить данный документ только по Вашей форме.
Если необходимо будет, чтобы один экземпляр вышеперечисленных документов остался у Вас, то просьба оформлять их в двух экземплярах.
- Паспорта на материалы, спецификации и другие внутренние документы, в которых даны ссылки на нормы.
Если Вы хотите провести испытания в целях сертификации (обязательной или добровольной), то нам необходимо будет получить от Вас:
- Направление на испытания от Органа по сертификации, предусмотренное его системой менеджмента качества.
- Акт отбора проб (в данном случае он оформляется только по форме, предусмотренной системой менеджмента качества Органа по сертификации).