Токсикологические испытания

Наша лаборатория проводит токсикологические испытания для изделий в целях их регистрации как по Национальной системе, так и испытания с целью оценки биологического действия для дальнейшей регистрации в системе ЕАЭС, а также на соответствие другим нормативным документам, таким как ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции лёгкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты», Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования; ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

В данном разделе представлена информация, которую нам необходимо сообщить, чтобы мы могли рассчитать стоимость проведения испытаний, количество образцов, необходимых для проведения исследований. Также указаны документы, которые необходимы нам для начала работы и полезная информация, которая может помочь в дальнейшей работе.

На все вопросы мы ответим по телефону 8 (812) 612-25-41 или по электронной почте polimertest.ofis@yandex.ru.

8 (812) 612-25-41 polimertest.ofis@yandex.ru

С чего начать

Ниже на странице есть 3 сценария. Выберите подходящий — мы покажем, какие документы и образцы нужны именно в вашем случае.

Регистрация по Национальной системе Оценка биологического действия (ЕАЭС) Проверка по регламентам / ГН / ЕСТ

Что подготовить заранее

Чтобы быстро рассчитать стоимость и количество образцов, важно заранее понимать цель испытаний (Национальная система / ЕАЭС / проверка на соответствие регламентам и санитарным требованиям).

Формы заявок/актов и часть нормативных документов размещены в разделе «Документы».

Нам понадобятся образцы и перечень документов согласно Приказу Минздрава России от 30.08.2021 № 885н, в частности:

  • Заявка, оформленная по нашей форме.
  • Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения токсикологических испытаний).
  • Технические условия (для отечественного изделия) или Технический файл (для импортного изделия), где указаны вид контакта с организмом человека (ГОСТ ISO 10993-1-2021, Приложение А1), перечислены материалы (с марками), поставщики, цветовые решения.
  • Инструкция по эксплуатации.
  • Документы о составе материалов (в т.ч. марки и производители материалов, наличие дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов) изделия и/или принадлежностей.
  • Если изделие поставляется стерильным — протокол испытаний от аккредитованной лаборатории, подтверждающий показатель (по запросу можем взять организацию на себя).
  • Если изделие импортное и договор на ввоз оформляли не у нас — выписка для подтверждения ввезённого количества образцов.
  • Документы/сведения об изменениях в регистрационном досье + подтверждающие документы (если испытания для внесения изменений).
  • Если оригиналы документов на иностранном языке — заверенный перевод на русский язык (в установленном порядке).
Обращаем внимание: участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Вы всегда можете позвонить нам, чтобы проверить достоверность выданных документов.

Нам понадобятся образцы и перечень документов согласно Решению Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38, в частности:

  • Заявка, оформленная по нашей форме.
  • Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения токсикологических испытаний).
  • Технические условия/Технический файл с видом контакта (ГОСТ ISO 10993-1-2021, Приложение А1), материалами (марки), поставщиками, цветовыми решениями.
  • Инструкция по эксплуатации.
  • Документы о материалах (состав, марки, производители, наличие дезинфектантов/биоактивных веществ/биоклеточных продуктов/наноматериалов) и документы, подтверждающие соответствие заявленным характеристикам.
  • Если изделие стерильное — протокол от аккредитованной лаборатории (по запросу можем организовать).
  • Документы о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток).
  • Если импорт и договор на ввоз оформляли не у нас — выписка для подтверждения ввезённого количества образцов.
Обращаем внимание: участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Вы всегда можете позвонить нам, чтобы проверить достоверность выданных документов.

Нам понадобятся образцы и следующие документы/сведения:

  • Заявка, оформленная по нашей форме.
  • Акт отбора (рекомендуемая форма для проведения токсикологических испытаний).
  • К какому виду продукции относится изделие и его код ТН ВЭД.
  • Длительность контакта с продуктом (не превышает 10 минут; не превышает 2 часов; 2–48 часов; свыше 2 суток).
  • Температурный режим эксплуатации (окр. среда / контакт с горячей пищей / затаривание горячей продукции и т.д.).
  • Наименование пищевой продукции для контакта (при необходимости).
  • Предназначено ли изделие для упаковки детского питания для детей раннего возраста.
По окончании испытаний вы получите протокол(ы) испытаний аккредитованной лаборатории, который будет соответствовать требованиям нормативного документа и содержать как минимум:
  • дату оформления и уникальный номер (по системе менеджмента качества лаборатории);
  • наименование испытательной лаборатории;
  • номер записи в реестре аккредитованных лиц (статус можно проверить на официальном сайте Росаккредитации);
  • наименование продукции (по заявке и НД);
  • наименование регламента/НД, на соответствие которому проводятся испытания;
  • показатели и фактические значения;
  • методы испытаний (номера/наименования НД);
  • перечень испытательного оборудования и средств измерений.
Также обращаем внимание: для продукции, свойства которой меняются со временем, и продукции с ограниченным сроком годности протокол типовых образцов должен быть оформлен не ранее чем за шесть месяцев до даты принятия декларации.
Обращаем внимание: участились случаи фальсификации документов, в частности протоколов испытаний, выпущенных под именем нашей лаборатории. Вы всегда можете позвонить нам, чтобы проверить достоверность выданных документов.